Is uw product wel of geen cosmetica?

De Europese cosmeticaverordening (1223/2009/EG) kent de volgende definitie voor cosmetische producten:

“alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren.”

Lippenstift, mascara en foundation, maar ook producten als tandpasta, scheerschuim en baby billendoekjes vallen binnen de reikwijdte van de cosmeticaverordening. Dergelijke producten moeten aan strenge regels voldoen voordat u deze op de Europese markt mag verkopen. Misschien verkoopt u ook producten waarvan u niet zeker weet of de cosmeticaverordeningen van toepassing is, zoals bijvoorbeeld glijmiddel, geparfumeerde doekjes of nepwimpers. Hoe bepaalt u nu of deze producten aan de cosmeticaverordening moeten voldoen, of misschien toch onderhevig zijn aan andere wetgeving?

Borderline producten

Naast de vraag of uw product wel of geen cosmetica is kan het zijn dat uw product in twee verschillende product categorieën lijkt te vallen. Zo’n product wordt ook wel een borderline product genoemd. Uw cosmetisch product kan raakvlakken hebben met geneesmiddelen, gezondheidsproducten, medische hulpmiddelen en biociden, maar ook speelgoed. Bij elke categorie zijn er weer andere bijkomende verplichtingen. Uw product kan maar onder één van deze categorieën tegelijk vallen. Onder welke categorie uw product valt en welke wetgeving op uw product van toepassing is, is onder andere afhankelijk van het uiteindelijke doel van het product en de reclamebeweringen. Een hoop om rekening mee te houden dus.

Guidance document

De Europese Commissie werkgroep voor cosmetische producten heeft een document opgesteld waarin ze zoveel mogelijk van deze onduidelijkheden proberen weg te nemen: “Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline products) on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) NO 1223/2009 (art.2(1)(a))”.

Dit document is niet wettelijk bindend, maar dient als handvat bij het bepalen van de van toepassing zijnde wetgeving. Uw producten zullen altijd case-by-case bekeken moeten worden om de juiste veiligheidseisen te kunnen bepalen. Onderstaand een aantal veelvoorkomende voorbeelden die in het document worden behandeld:

Glijmiddel:

De definitie van cosmetica duidt aan dat producten die met specifieke lichaamsdelen in contact komen en een cosmetische werking hebben als cosmetica worden beschouwd. Hierbij worden expliciet alleen uitwendige geslachtsorganen genoemd. De vagina valt hier dus duidelijk buiten, en uw glijmiddel valt in dit geval niet onder de cosmeticaverordening.

Als uw glijmiddel wordt verkocht als glijmiddel en massageolie in één, en aan uw product een kenmerk wordt toegeschreven als “verzorgend voor de huid” wordt het product mogelijk wél als cosmetica gezien. In dit geval moet worden gekeken naar het hoofddoel van het product en de overige reclamebeweringen.

De richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen zou ook van toepassing kunnen zijn op uw product. Als uw glijmiddel is bedoeld voor lichaamsmassage of om gemeenschap te stimuleren is deze richtlijn niet van toepassing, maar als het hoofddoel is om pijn te verlichten of om vaginale droogheid tegen te gaan zou hij hier wel onder vallen.

Huid-blekende producten:

Het bleken van de huid wordt meestal gedaan vanuit een cosmetisch oogpunt. Het uiterlijk wordt hiermee doelbewust gewijzigd. Als uw product bedoeld is om pigmentstoornissen als bijvoorbeeld melasma of chloasma te behandelen, is richtlijn 2001/83/EG inzake geneesmiddelen van toepassing.

Voor het cosmetisch bleken van de huid zijn maar een aantal stoffen toegestaan. Andere stoffen zoals hydrochinon en glucocorticoïd zijn verboden in cosmetica. Als uw product deze ingrediënten bevat valt het product ook binnen de reikwijdte van richtlijn 2001/83/EG inzake geneesmiddelen.

Ondersteuning nodig?

Bent u van plan producten te verhandelen op de Europese markt en bent u er niet zeker van of de cosmeticaverordening van toepassing is? Of wilt u weten wat uw verplichtingen zijn indien uw product onder de cosmeticaverordening valt? Précon Quality Services kan u hierbij ondersteunen! Neem vrijblijvend contact met ons op via +31 (0)30 – 65 66 010 of info@precongroup.com.