CE-markeringstappenplan

CE-markeringstappenplan.

Veel producten mogen in de Europese Unie worden verhandeld als ze een CE-markering hebben. De CE-markering geeft bij die producten aan dat de fabrikant de verantwoordelijkheid neemt en dat het product voldoet aan alle wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu en andere relevante gebieden.

Importeert u een product van buiten de EU? Dan wordt u door de wetgever waarschijnlijk aangemerkt als fabrikant van het product. U bent dan verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering op het product, maar nog belangrijker is dat u voor de komende 10 jaar volledig verantwoordelijk bent voor de veiligheid van het product en voor het voorhanden hebben van het verplichte technische dossier.

CE-Markeringstappenplan.

Wat moet u ten minste doen voordat u uw product voorziet van de CE-markering?

Het Précon Quality Services CE-markeringstappenplan bestaat uit de volgende 7 stappen:

Stap 1. Bepaal welke richtlijnen en verordeningen op uw product van toepassing zijn.

Er zijn meer dan 20 richtlijnen en verordeningen waarvan er meerdere relevant kunnen zijn voor uw product.

Stap 2. Bepaal van iedere gevonden richtlijn en verordening welke eisen op uw product van toepassing zijn.

In de richtlijnen en verordeningen worden de essentiële eisen waaraan uw product moet voldoen gespecificeerd. Per richtlijn en per verordening zijn Europees geharmoniseerde normen opgesteld. Als uw product voldoet aan deze normen dan heeft u “een vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen”. Dit is een wettelijke plicht waaraan u aantoonbaar moet voldoen.

Stap 3. Bepaal de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Hiervoor zijn in Europa een aantal mogelijkheden vastgesteld. Welke procedure voor uw product de juiste is, hangt af van uw product en van de richtlijnen en verordeningen die relevant zijn.

Stap 4. Valideer of uw product voldoet aan de van toepassing zijnde eisen.

Door gebruik te maken van producttesten en risicobeoordelingen kunt u beoordelen of uw product voldoet aan de essentiële eisen van de relevante richtlijnen en verordeningen. Voor het testen kan u gebruik maken van geharmoniseerde normen.

Stap 5. Stel het technisch dossier samen.

Dit bestaat uit o.a. een productomschrijving, tekeningen, een overzicht van toegepaste normen en specificaties, testrapporten, instructies en de Verklaring van Overeenstemming. Het technisch dossier moet u minimaal 10 jaar nadat het product op de markt is gebracht bewaren.

Stap 6. Stel de Verklaring van Overeenstemming op.

Wanneer de vorige stappen succesvol zijn doorlopen moet u als fabrikant de Verklaring van Overeenstemming opstellen en ondertekenen. De exacte inhoud van deze verklaring is afhankelijk van de eisen in de relevante richtlijnen en verordeningen.

Stap 7. Breng de CE-markering aan op uw product.

Als laatste stap moet u op uw product een zichtbare, leesbare en onuitwisbare CE-markering aanbrengen. Hierna mag u uw product op de Europese markt brengen.